Harteraad wil vergelijkbaar toelatingsprogramma voor implantaten als nu al geldt voor medicijnen

20 december 2018

Naar aanleiding van het grootschalig onderzoek van Trouw en AvroTros ‘Radar’ eind november 2018 over medische hulpmiddelen, heeft Harteraad opnieuw laten weten bezorgd te zijn over de kwaliteit van de implantaten. Daarnaast hebben wij gevraagd de keuring en toelating van hulpmiddelen aan veel strengere eisen te onderwerpen. Harteraad vindt dat dit voor implantaten veel strenger moet worden, net als voor medicijnen. Voor hart- en vaatpatiënten gaat het vooral om ICD’s, pacemakers en stents. De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door onvoldoende regulering en toezicht van overheden.

In tegenstelling tot medicijnen, die uitgebreid moeten worden getest in vergelijkende onderzoeken, komen implantaten veel te makkelijk op de markt. Als het mis gaat bij een implantaat moet een chirurg beslissen of een apparaat operatief verwijderd moet worden of kan blijven zitten.

Harteraad vindt dit al jarenlang onvoldoende en dringt erop aan dat er nu eindelijk beter en zorgvuldig onderzoek gedaan wordt voordat apparaten worden toegelaten voor gebruik door hart- en vaatpatiënten. Ook komen belangrijke meldingen van complicaties niet altijd door bij de toezichthouder. Het gaat over incidenten waarbij patiënten zwaar letsel kunnen oplopen of zelfs overlijden.

Registratie moet beter
Harteraad vindt dat de effecten en bijwerkingen van de naar schatting miljoen plaatsingen van implantaten per jaar veel beter geregistreerd moet worden en heeft opgeroepen om hier zonder terughoudendheid werk van te maken. Harteraad biedt aan te adviseren vanuit het patiëntperspectief.

Zorgen vergroot
De zorgen zijn verder vergroot, nadat uit onderzoek van ‘Follow the money’ is gebleken dat er sterke verbindingen bestaan tussen behandelaren en fabrikanten van implantaten. Een aanzienlijk aantal daarvan is onbekend, onder meer omdat ze niet in het transparantieregister zijn gemeld, terwijl dat verplicht is. Het is denkbaar dat er ongewenste sturing optreedt in de keuze voor een bepaald implantaat wegens de betrokkenheid van de behandelaar bij de fabrikant. Als patiënt moet je ervan uit kunnen gaan dat implantaten altijd veilig zijn én dat je het voor jouw omstandigheden beste implantaat krijgt.

Harteraad heeft input gegeven over de Kamervragen die gesteld worden over de implantatenaffaire. Zo vindt Harteraad dat je er als patiënt vanuit moet kunnen gaan dat implantaten altijd veilig zijn én dat je het voor jouw omstandigheden beste implantaat krijgt. Een van onze vragen is dan ook: komt die garantie niet in het geding door de verbindingen/afspraken die een specialist/expert aangaat met een fabrikant van een bepaald implantaat?