Harteraad dringt opnieuw aan op betere controle op medische implantaten

26 november 2018

Harteraad is blij met het grootschalig onderzoek van Trouw en AvroTros ‘Radar’. Zij deden in samenwerking met ICIJ, een internationale organisatie van screenshot uitzending Radar implantaten onderzoekonderzoeksjournalisten, maandenlang onderzoek naar medische hulpmiddelen. Harteraad kreeg al eerder meldingen en heeft deze al aangekaart.

Implantaten

Voor hartpatiënten gaat het vooral om ICD’s en pacemakers. De controle op medische implantaten is zo gebrekkig dat daardoor levens in gevaar komen. Uit groot internationaal onderzoek blijkt dat ernstige bijwerkingen onopgemerkt blijven door gebrekkig toezicht van overheden.

In tegenstelling tot medicijnen, die uitgebreid moeten worden getest in vergelijkende onderzoeken, komen implantaten veel makkelijker op de markt. Een beperkt dierexperiment kan al voldoende zijn. Als het mis gaat bij een implantaat moet een chirurg beslissen of een apparaat operatief verwijderd moet worden of kan blijven zitten. Harteraad vindt dit al jarenlang onvoldoende en dringt erop aan dat er nu eindelijk beter en zorgvuldig onderzoek gedaan wordt voordat apparaten worden toegelaten voor gebruik door hartpatiënten.

Meldingen

Ook in Nederland blijken belangrijke meldingen van complicaties niet altijd door te komen bij de toezichthouder. Het gaat hierbij ook om zogeheten klasse-1-meldingen. Deze categorie gaat over incidenten waarbij patiënten zwaar letsel kunnen oplopen of zelfs overlijden, bijvoorbeeld bij een AED met stroomproblemen waardoor het apparaat geen stroomstoot kan leveren als het hart niet meer klopt.

Registratie moet beter

Hoeveel implantaten in Nederland precies in omloop zijn is onbekend. Het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde schat het aantal plaatsingen van implantaten op een miljoen per jaar. Harteraad vindt dat de registratie van bijwerking van implantaten groter en omvattender moet worden en roept de overheden, wetenschappelijke organisaties en fabrikanten dringend op om hier zonder terughoudendheid werk van te maken. Harteraad adviseert deze partijen vanuit het patiëntperspectief.

Op maandag 26 november 2018 stond de uitzending van Radar volledig in teken van het onderzoek. Op de site van Radar kijk je de uitzending terug en vind je informatie, onder andere over het doorzoeken van ‘The Implant Files’, de wereldwijde database.

Maak je je zorgen over jouw implantaat? Neem dan contact op met je behandelend arts.

Heb je een implantaat en gezondheidsklachten waarvan je vermoedt dat deze veroorzaakt worden door het implantaat? Meld dit dan bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten.